制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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