传递窗必须设置压差

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 EMA是什么机构

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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