中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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