采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

4170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How can a design space beverified at commercial scale?

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是溶解度参数？

4775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论