超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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