中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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