如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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校准后的误差值是否需要修正？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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