是否会有记录UDI的数据库？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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How can limits for cleaning purposes be established?

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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