中国GMP2010版

第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

中国 GMP附录

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：

（一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责；

（三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、报告的基本要求；

（五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

（八）所引用的文件、文献。

欧盟GMP

1.1 所有确认与验证活动都应进行策划，并考虑设备、工艺与产品的生命周期。

1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。

欧盟 GMP附录

1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统，包括或相关的信息至少见以下内容：

（一）确认和验证方针；

（二）组织结构包括确认和验证活动的任务和职责；

（三）现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。

（四）确认和验证的变更控制和偏差管理；

（五）可接受标准的开发指南；

（六）参考的现有文件；

（七）确认和验证策略，包括再确认，当适用时。

WHO 技术报告937

VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了，至少包含：

（一）验证原则；

（二）验证活动的组织机构；

（三）设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述；

（四）文件格式（如方案和报告格式）；

（五）计划和时间安排；

（六）变更控制；

（七）参考已经有的文件。