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中国GMP2010版
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
中国 GMP附录
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
欧盟GMP
1.1 所有确认与验证活动都应进行策划,并考虑设备、工艺与产品的生命周期。
1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。
欧盟 GMP附录
1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统,包括或相关的信息至少见以下内容:
(一)确认和验证方针;
(二)组织结构包括确认和验证活动的任务和职责;
(三)现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。
(四)确认和验证的变更控制和偏差管理;
(五)可接受标准的开发指南;
(六)参考的现有文件;
(七)确认和验证策略,包括再确认,当适用时。
WHO 技术报告937
VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了,至少包含:
(一)验证原则;
(二)验证活动的组织机构;
(三)设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述;
(四)文件格式(如方案和报告格式);
(五)计划和时间安排;
(六)变更控制;
(七)参考已经有的文件。