如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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