对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医疗器械注册变更要求？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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