医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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