企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5364: 浏览

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-09-09 14:08

按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的做法，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。

资料准备：http://www.gdcec.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/rzzx/tzgg/201908/363735.htm

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

968: 问题

问题动态

发布时间: 2019-09-09 14:07

更新时间: 2019-09-09 14:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？: 5864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？: 3116 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？: 158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？: 3301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册: 2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？: 6956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分类界定网上申请材料填写有误如何修改？: 927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?: 852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？: 1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？: 1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？: 2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问企业何时提出创新医疗器械审查？: 694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？: 2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械“优先审批”申报流程是什么: 4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？: 742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？: 2043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问胸骨板产品注册单元应如何划分: 2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械设计开发策划的流程是什么: 3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问开展医疗器械不良事件再评价的时机？: 2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么: 2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1