对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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QA是什么?主要做什么？

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哪些国家需要做COC认证？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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