透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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