医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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生产许可证增项需要做什么工作？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 什么是型式试验？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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