发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如何在验证中进行风险评估？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何确保实验室不搞混样品？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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