如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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A级需要测自净时间吗？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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