已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 什么是例行检验？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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