对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 药敏试验有哪些方法？

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