医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 什么是测电介质强度？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 什么是例行检验？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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