变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么是型式试验？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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