变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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