提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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