多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

过程业绩和质量目标有何关系？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 测量不确定度和误差有什么区别？

2066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

8895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论