当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 什么是CLSI？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 什么是PAE？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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