是否要考察工作标准品的稳定性？

4942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1971 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 COA品质检验报告是什么?

9357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

4432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

12228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论