该问题已被锁定!
2
关注
5634
浏览

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-10-08 09:16

 注册人/备案人实施唯一标识的流程为:

  第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。

  第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

  第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

  第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

  第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

  第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-10-08 09:16
更新时间
2019-10-08 09:16
关注人数
2 人关注

相关问题

欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么?
医疗器械注册人委托生产如何办理?
GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什么要推行GCP?
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
清洁验证如何实施风险评估
医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动?
MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI?
8D报告如何实施?
医疗器械注册人和受托生产企业, 哪些事项应当向省药监局进行报告?

推荐内容

医疗器械临床试验机构备案程序是什么?
如何临床试验设计?
《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么?
如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
软件和器械都有单独注册证,软件的变化是否需申请器械注册证的变更?
企业需要提交哪些注册申请资料?
医疗器械标签包括的内容?
生物相容性是什么?
牙科排龈材料产品注册单元应如何划分
医疗器械临床试验中的组织有哪些