创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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供应商首次审核应该如何开展？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械安规三项是什么？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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