企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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什么是获准注册的医疗器械？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是接触漏电流?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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