良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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