医疗器械产品批记录填写内容要求？

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器械的通用安全性和性能要求？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 mbar是什么单位？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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