医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 什么是方法确认?

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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