金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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