什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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