国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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