某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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