有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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