设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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脂质体转染法的优缺点有哪些？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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