原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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MDR涵盖哪些产品？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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