IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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