临床试验的数据如何处理

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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临床试验方案可以更改吗？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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