临床试验应该遵循哪些基本原则？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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临床试验设计的4项原则?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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在临床试验中如何保护受试者？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 什么是平行组试验？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 什么是IVRS？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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