MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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临床试验的意义是什么？

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什么是医疗器械安规三项？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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