医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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