在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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新药的临床试验流程是什么？

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什么是可重复使用医疗器械？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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哪些临床试验应该注册?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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