《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是GCP？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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