《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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临床试验设计的4项原则?

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什么是作业指导书？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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