根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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