采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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