关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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