化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 关于产品包装发货的问题

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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