环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 试验中如何采集血样？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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