生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 试验中如何采集血样？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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