微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2018 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生物相容性是什么？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检测OOS调查流程是什么

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9315 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论