神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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