无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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