中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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