定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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