分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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