请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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统计学的分类？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 什么是IVRS？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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