对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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