医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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