《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械变更的法律认定？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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