医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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