清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 什么是验证总计划

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问 何时进行方法确认?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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