我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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软件功能确认表

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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