医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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如何进行干扰回收试验？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 什么是验证总计划

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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