注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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何时进行方法确认?

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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