注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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